规范缺失

　　亳州绝非个案，近年来，已有多个地区曝出中药材造假问题。究其原因，除了散乱的上游现状，中药材的变量太多也使其难以规范。中国中药协会副会长、康美药业总裁马兴田指出，中国不仅缺乏统一的饮片标准，亦缺乏中药种子标准和药材等级标准。

　　按中医理论，中药材讲究道地药材。同样一种药材、同一个品种，不同产地有区别，即使同一个品种、同一个产地，阳坡、阴坡又不一样。此外，采收季节和储存条件的不同也会导致药效差异。

　　现在实施的各地方中药材炮制规范的差异，也导致中药材制假的界定各有不同。有亳州饮片企业人士称，此次饮片企业问题频发的部分原因归于上海与安徽对中药材炮制规范不同。

　　上海崇明检验所检验依据的是《上海市中药饮片炮制规范》的2005年试行版和2008年版、《中国药典》(2010版)，以及国家药监局相关文件。以石斛为例，上海的炮制要求规定的原药处理程序是：除去根茎等杂质，洗净，润透，切短段，干燥，除去脱落的叶鞘，筛去灰屑。同时，杂质不得超过2%。

　　而《安徽省中药饮片炮制规范》(2005年版)仅要求，炮制鲜石斛，取鲜石斛除去根及泥沙，洗净，搓去薄膜，切段，并未对杂质提出具体要求。《财经》记者调查获知，此次查处的石斛共有252公斤，其中维涛公司和安徽福春堂中药饮片有限公司的石斛被查，除染色问题外，均涉及灰分超标问题。

　　实际上，在产品检测方面，亳州的中药材经营者们还是以传统的经验鉴别为主，靠眼看、口尝、鼻闻和手摸，鉴别的是性状、色泽、质地和气味等。很多企业也配备了一些检测设备，但是不常用，甚至有些设备就没用过。

　　除非有客户强烈要求出具检验报告单，否则化学成分的含量测定几乎不做。亳州职业技术学院药学院讲师马灵珍近期曾对亳州中药企业进行调查，发现亳州很多企业虽然购买了一些先进设备，但利用率很低，使用设备的规范度不够。

　　中国早年的药厂都是“前店后坊”，极为不规范，至今很多饮片生产企业还是以传统加工为主，门槛低。据马兴田介绍，随着国家推行GMP认证，很多小企业倒闭。尤其在2010年GMP认证改版后，小药厂要想通过认证并存活下来，非常困难。

　　目前正处于新版GMP的过渡期(即新版GMP尚不具有强制性)，此次整治正好是弥补过渡期的空档。

　　新版GMP过渡期不超过5年，奇正实业集团董事长、陇药产业协会会长雷菊芳最近表示，到2015年药品生产必须符合新版GMP要求，届时中药饮片企业将关闭50%。

　　这意味着中药饮片企业将重新洗牌。截至2010年9月底，中国通过GMP认证的饮片企业多达891家。但有报道称，其中500多家企业或已退出市场，或直接从作坊采购饮片，贴上企业品牌出售，或出租生产许可证和设备给不法商贩。

　　国家药监局此轮规范中药材市场的决心很大，处罚之严厉亦是前所未有。6家企业被收回GMP，意味着企业所有品种均不能生产和经营。只有待纠正违法行为后，经过检查验收符合GMP规范才能重新放行，而重新认证GMP证书将是一个不确定的繁琐过程。

　　亳州当地通过GMP认证的饮片加工企业有48家，其中有5家中成药生产企业。与个体散户被查、仅没收制假产品和罚款的处理相比，企业一旦无法拿回被没收的GMP证书，千万元投资将付之流水。如维涛公司在2009年方取得GMP证书，一旦不能拿回证书，企业将损失惨重，甚至难以为继。

　　有业内人士认为，这次查处不但是对亳州小、散、乱的饮片生产商的一次大整治，也是行业自身调整和洗牌的机会。长远看，未来的中药企业存活只有走大型化、规模化、规范化道路，且需发展建立种植基地的思路。不过，李连达表示，“目前的小、散、乱生产现状短期内难以改观。”

　　微微健康网：为何中华药都毫州中药造假猖獗?面对中药饮片染色以及药都小、散、乱的饮片，我国应对此进行整顿，否则药都的药品流入各大药店或者医院，将会对患者健康造成危害。