食药监检出脑络通胶囊存在严重过敏反应

柒零| 2015-06-27 10:38:33
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近日,据国家食药监总局通报显示,中西药复方制剂脑络通胶囊存在不良反应。国内外监测数据显示,脑络通胶囊及其主要活性成分盐酸托哌酮过敏反应报告较多,严重过敏反应风险值得关注。

 

脑络通胶囊为中西药复方制剂,由盐酸托哌酮、甲基橙皮苷、维生素B6、丹参浸膏、川芎浸膏、黄芪浸膏组方而成。功能主治为:补气活血、通经活络,具有扩张血管、增加脑血流量作用。用于脑血栓、脑动脉硬化、中风后遗症等各种脑血管疾病气虚血瘀证引起的头痛、眩晕、半身不遂、肢体发麻、神疲乏力等症。

 

2004年1月1日至2014年3月31日,国家药品不良反应监测系统数据库共收到脑络通胶囊过敏反应报告183例,占总体报告数的22.3%。

 

一、脑络通胶囊不良反应特点

 

1.主要累及消化系统、精神/神经系统、皮肤及附件等,临床表现以头晕、头痛、恶心、呕吐、腹痛、腹泻、皮疹、乏力为最多见。

 

2.过敏反应较为突出。国家药品不良反应监测系统数据分析显示,涉及脑络通胶囊的过敏反应占总体报告数的22.3%,其中严重过敏反应占3.3%。

 

二、脑络通胶囊过敏反应因素分析

 

脑络通胶囊为中西药复方制剂,主要活性成分为盐酸托哌酮,过敏反应可能主要与其盐酸托哌酮组分有关。WHO的监测数据显示与托哌酮有关的不良反应报告中,过敏反应占报告总数的65.1%,有58例过敏性休克报告。来自欧盟的监测数据显示,托哌酮的不良反应报告中一半以上为过敏反应,其中过敏性休克占不良反应报告的1.2%,因果关系评价结果显示约90%的过敏反应与托哌酮有关。

 

食药监总局建议,广大医务人员及患者在使用脑络通胶囊前,应仔细阅读药品说明书,充分了解脑络通胶囊的用药风险,并详细了解患者疾病史及用药史,避免或减少过敏不良反应的发生。患者在服药过程中如发生过敏反应需立即停药就诊。

 

另外,相关生产企业应尽快完善药品说明书的安全性信息,增加或修订警示语、不良反应、注意事项、禁忌、特殊人群用药及药物相互作用等项内容;同时应加强药品不良反应监测和临床合理用药的宣传,采取有效措施,降低用药风险。

 

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