抽查显示:广州进口呼吸机30批次均存不合格

柒零| 2014-12-01 22:17:39
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据了解,广州检验检疫局近期对辖区内开展的针对进口呼吸机进行了专项检测,就检测结果显示,抽查的30批次呼吸机均存在不符合中国安全技术标准的项目。

 

据了解,此次检测主要以医疗器械监督管理条例(国务院令第650号令)、GB9706.1-2007、YY0505-2012等为依据,对30批次进口呼吸机进行结构外观检验,并对部分样品进行EMC(电磁兼容)测试,发现的不合格项目及其危害如下:

 

一是电磁兼容(EMC)不合格。此次检测抽取5台样品进行电磁兼容(EMC)测试,发现3台样品出现4项不合格项目,占检测样品数的60%。不合格情况包括静电放电不合格和电快速瞬变脉冲群不合格。静电放电不合格(占电磁兼容不合格的50%),会造成设备工作时突然停止工作。该测试通过模拟人体自身所带的静电来检测对呼吸机的影响,静电放电不合格出现呼吸机自动关机、自动重启、屏幕显示黑白屏或出现乱码、触摸屏功能或按键功能丧失等现象,严重影响呼吸机的正常使用。电快速瞬变脉冲群不合格(占电磁兼容不合格的50%),会造成呼吸机工作时突然停止工作,压力不稳定,引起人员的呼吸问题。

 

二是气瓶、软管的色标标签及说明书不合格,抽查30台,不合格3台,占总样品数的10%。该项目不合格容易造成输入患者气体的错误,影响患者的治疗甚至危及生命。

 

三是插头制式的标签、说明书不符合国家标准要求,抽查30台,不合格1台,占总样品数的3%。该项目不合格容易造成呼吸机接不了电源,设备不能工作,将影响对患者尤其是急救患者的治疗,即使接通电源,采用欧标插头的呼吸机也缺乏有效接地保护,如遇设备漏电等情况,易危害操作人员及患者的人身安全。

 

四是标签、说明书不合格,抽查30台,不符合中国标准30台,占总样品数的100%。该项目不符合中国标准,会给使用者尤其是非专业医护使用人员带来极大的临床风险。

 

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