调查

销售利润低办证成本高

“本身每副眼镜赚不了多少利润，还要面临经常性的检查，最近风声尤其紧，一旦查到没有证件，最少也要罚个几万。”一家店铺的老板在解释为何最近只能偷偷售卖时表示。

那么，为什么不去办理一个正规的医疗器械经营许可证呢？面对这个问题，老板打开了话匣子：“办证件要求太高，如果办理一个正规的医疗器械经营许可证，包括人员素质、注册资金、店铺面积等要求，根本不是小店可以负担得起的。”

事实果真如此吗？记者从北京市2012年2月1日开始实施的《北京市医疗器械经营企业检查验收标准》中发现，经营D类医用光学器具、仪器及内窥镜设备(软性、硬性角膜接触镜及护理用液)的企业，工作人员需具备医学专业大学专科及以上学历，或中级验光师资格的专业技术人员。经营场所使用面积应不低于60平方米。并应设置单独的验光师，视距达到5米，或设置有2.5米反光镜，并具备暗室条件。

同时，还应设置佩戴区等验配场所，配备洗手池、干手器、电脑验光仪、验光试片箱、裂隙灯、显微镜、视力表、眼底镜。经营硬性角膜接触镜(隐形眼镜)还应配备角膜曲率计等仪器。

然而，市场上大量无证售卖“美瞳”的小店多隐蔽于大型商场的小商铺或是大学周边的化妆品店铺、摊贩内。经营面积往往不足10平方米，有的甚至只有一个简单的货柜，更不要提验光、佩戴等专用设施，经营人员也多数为非医学背景的打工人员。

市场内催生代办假医疗器械证服务

有意思的是，在市面上，为服务店铺主躲避检查，甚至还催生了另外一种行当—代办医疗器械经营许可证。在一些生活交易平台网站上，不少人贴出了此类代办帖。记者拨通了其中一人的电话，沟通中，这位经营人员向记者保证，2万元就可通过挂靠在其他单位找到100平方米以上的注册地址，1万元就可挂靠在合规的冷库地址等，全程办理下来只需七八万元，就可取得一张应付检查的医疗器械经营许可证。

尽管这种冒险办假证的行为可将成本降低到七八万元，但对于小型化妆品商铺来说，诱惑力仍然不大。“这类商品利润空间不大，不办证还能有些利润，办证就更不划算了。”在某家店铺内，老板告诉记者。以店内号称某台湾品牌的“美瞳”年抛产品为例，售价为60元一副，而在淘宝网上，这款产品最低批发价在30多元至40元不等，每副毛利润20多元。即使只花上七八万元办个假证，也意味着要卖掉3500副才能赚回利润，而这也往往是一家小店一年“美瞳”产品的总销量。

回应

市食药监局：

“医疗器械流通渠道经营行为最难管”

根据统计，北京现有医疗器械生产企业1277家，医疗器械经营企业13764家。由于医疗企业生产、经营具有较大风险，因此目前已按照高危、警示、关注、常规4个等级，对994家生产企业实行分级动态监管。

“医疗器械在流通渠道的经营行为是最难管的。”市食药监局药品医疗器械市场监管处处长李江宁曾在接受媒体采访时表示。尽管“美瞳”隐形眼镜属于三类医疗器械，商家必须取得“医疗器械经营许可证”才能销售，然而实际上无证售卖的情况十分突出。

“医疗器械经营许可证取得的门槛较高，并非随便就可以申请。”对此，一位资深业内人士表示，验配师等人员素质、验光室等硬件设备都必不可少，这也是对消费者佩戴安全负责的要求。同时，无证售卖现象屡禁不止也与消费者往往忽视“美瞳”佩戴的高风险事实分不开。

“正规产品包装应该标有‘国食药监械’等字样的注册号、生产日期、有效期、批号、生产地址等详细信息。”记者发现，尽管小店内销售的“美瞳”大多冠以博士伦、强生等知名品牌，然而从产品上看，大多没有标识或标识不规范，因此，专家提醒消费者，为保证自身安全，必须到有经营许可的正规眼镜店购买产品。

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