二：二类医疗器械之疑

　　所谓二类医疗器械，是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。日常接触的如X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等。

　　除了功效方面的问题，王海对好视力眼贴的成本也给出了简单的分析。单从物料方面来说，王海介绍，好视力眼贴由植物提取液和无纺布构成，巧合的是，超市里日常售卖的普通湿纸巾也是由植物提取液和无纺布构成，湿纸巾里的植物提取液也常会包含薄荷等成分，而好视力眼贴则是加入了更多种类、更多量植物提取液的湿纸巾。好视力眼贴普通包装为18贴一盒，售价100元以上(不同款产品售价有差异)，湿纸巾包装为10张一盒，普通市价在3-5元之间。“无纺布本身是没有任何疗效的。”王海提出，但即使这样，好视力眼贴却很蹊跷地作为河南省药监局批准的二类医疗器械出现。

　　根据国家食品药品监督管理局《关于规范磁疗和含药医疗器械产品监督管理的通知》中，明确符合医疗器械定义的含药医疗器械作为三类医疗器械管理，申请该类产品注册的企业，应该提供该类产品含药及不含药的疗效对比报告，且所含药品应取得该局颁发的药品注册证。也就是说，作为只持有二类医疗器械的好视力，是禁止在产品中加注任何药品的。

　　在此就出现了矛盾之处，既然产品被禁止加注任何药品，无纺布本身又没有治疗作用，其功效也就更无从提起。但当新金融记者向好视力眼贴公司相关负责人询问此事时，并没得到直接的答复。

　　日前，国家食品药品监督管理局发布了《关于开展贴敷类医疗器械注册专项检查工作的通知》，要求省、市两级食品药品监督管理部门，针对其所审批的贴敷类医疗器械是否存在将非医疗器械作为医疗器械审批、是否存在高类低批、已批准的产品名称和适用范围等注册信息是否存在夸大、断言功效以及容易造成与药品名称混淆等情况，开展注册专项检查工作。在各级食品药品监督管理部门自查、检查的基础上，国家药监局将组织督察组进行督察，并对专项检查情况予以通报。

　　自2004年4月以来，为明确贴敷类产品的管理类别，规范相关医疗器械注册，国家药监局相继印发了《关于药械结合类产品管理有关问题的通知》(国食药监械〔2006〕519号)、《关于远红外贴膏类产品注册问题的意见》(国食药监械〔2007〕282号)、《关于药械组合产品注册有关事宜的通告》(2009年第16号)和相关产品分类界定文件，对贴敷类产品的属性和分类作出规定。

　　这次专项检查工作将进一步明确含有化学成分、中药材(或天然植物)及其提取物的贴敷类产品，无论药典是否收载，或者是否属于药食同源，如所添加成分发挥药理作用的，不能按照医疗器械审批;对于仅含有磁性或发热材料等物质，不含其他添加成分，但具有治疗或辅助治疗相关疾病作用的贴敷类产品，应按照第二类医疗器械管理。

　　在此基础上，王海表示，好视力眼贴的生产批文也是值得质疑的。

　　“如果商家已经遭遇两次行政处罚，但依然继续做虚假广告或非法所得超过10万元，就可以构成犯罪。现在好视力眼贴已经构成了虚假广告罪。”王海表示。

　　所谓虚假广告罪，是指广告主、广告经营者、广告发布者违反国家规定，利用广告对商品或服务作虚假宣传，情节严重的行为。“我现在的诉求就是，要求撤销好视力眼贴医疗器械的批号。”王海如是说。