药监部:抽检制药企业再次检出苏丹红残留

柒零| 2015-06-12 23:25:18
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山西华康药业股份有限公司在医药监管部门对制药企业的抽检过程中,被检出药品存在苏丹红残留。这已经是这种有明显毒性的化学染色剂今年二次被检出。

 

据山西省食品药品监督管理局网站披露,在该省局组织的中成药染色专项抽验中,经山西省食品药品检验所检验山西华康药业股份有限公司生产的骨筋丸胶囊(批号为:20150101)检出苏丹红Ⅰ、苏丹红Ⅳ。

 

 

苏丹红的化学成份中含有一种叫萘的化合物,该物质具有致癌性。苏丹红常被使用于劣质血竭等药材的非法染色。毒理学表明,苏丹红对人体具有明显毒性作用,在中药材、中药饮片和中成药中均不得检出。

 

据华康药业网站介绍,该公司始创于1988年,是国内规模最大的现代化中成药生产企业之一。目前该公司共生产8个剂型11大系列180余个品种。拥有国家中药保护品种8个,国家级新药3个,国家基本药物目录产品57个。

 

华康药业生产的骨筋丸胶囊主要用于活血化瘀、舒筋通络,其成分包含了乳香、没药、血竭、马钱子等。照此看来,此次检出的苏丹红可能来自于血竭成分。

 

山西省药监局目前责成负有管辖权的运城市药监局直接立案调查并依法严厉查处,并要求后者按照《药品质量抽查检验管理规定》开展相关核查工作,监督企业召回涉事批次的所有上市药品,查清流向,确保召回到位,并予以监督销毁;暂停涉事品种的生产,在未查清原因、彻底整改到位前,不得恢复生产。如发现企业购进的中药饮片存在非法染色、掺假问题,要追根溯源,直至追查到违法源头;对涉嫌犯罪的,要及时移送公安机关,并按照食品药品行政处罚案件信息公开相关规定,及时公开案件查处结果。

 

这是今年来第二起制药企业抽检中发现苏丹红残留。2015年2月15日,国家食品药品监督管理总局在全国范围内组织对风湿关节炎片和跌打丸2个品种进行了专项监督抽验,分别从药品生产、经营和使用环节抽取了158批次跌打丸和155批次风湿关节炎片。经青岛市食品药品检验检测中心按照补充检验方法检验,发现山西旺龙神农药业有限公司生产的2批跌打丸检出苏丹红I和苏丹红Ⅳ。

 

值得注意的是,此次被抽检出苏丹红残留的华康药业2014年11月7日全面通过新版GMP(Good Mmanufacturing Practices)认证。GMP是一套适用于制药、食品行业的强制标准,要求企业的原料、人员、设施、生产过程等方面达到国家规定的卫生治疗要求。中国新版的GMP于2011年开始实施,经审核达到标准后,由食药监部门颁发《药品GMP》证书。

 

中药抽检过程中发现残留问题,今年屡现报端。2013年有环保组织抽查了9家著名中药企业,发现超七成含有农药残留。

 

目前,山西省食药监局已经对华康药业案件挂牌督办,并要求相关查处情况于2015年7月10日前报告省局。

 

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