今天美国食品药物管理局(FDA)顾问小组开始了为期两天的关于葛兰素史克糖尿病治疗药物文迪雅的心血管安全性听证会，一份美国参议院财政委员会的报告表示葛兰素史克公司早在2001年就知道该药物会增加心血管疾病的风险，被控有意隐瞒了相关数据。

　　根据美国参议院财政委员会今日发表的一份报告：尽管在2001年葛兰素史克公司就已经知道罗格列酮(商品名：文迪雅)具有引发严重心血管疾病的风险，但并没有及时公布报告和积极进行进一步的研究。据委员会所查获的文件显示，葛兰素史克公司试图淡化有关罗格列酮安全风险的科学研究结果。

　　此项调查源自一位已经离职的FDA药品安全小组经理与公司员工的往来电子邮件，他们在邮件中讨论葛兰素史克公司被律师起诉一事、药品的副作用，以及让有必要让大家保持安静。

　　罗斯玛丽-梁博士，前美国FDA药物安全经理，2007年从美国食品药物管理局离职。根据她的建议，葛兰素史克公司在文迪雅的药品标签上增加了更多的注意风险。梁博士表示，FDA的官员曾经提供给葛兰素史克公司加强药品警告的建议。

　　葛兰素史克公司则回应美国参议院财政委员会的指控说，这些文章断章取义，因此具有“不完整性和误导性”。葛兰素史克公司在一份声明中表示：从2007年调查开始，公司一直积极提供有关罗格列酮的安全性数据给FDA、公布临床试验的数据、并提供所有参议院财政委员会要求的数据，而参议院财政委员会“从多达1400万页的研究文件中断章取义具有误导性。”

　　据FDA评审人员在听证会前发布的研究报告，罗格列酮具有“显著提高”充血性心力衰竭的风险。报告称：“在改善糖尿病的血糖控制方面，罗格列酮没有吡格列酮(另外一种糖尿病药物)更有效，也没有提供独特的疗效，然而这两种药物都会增加充血性心力衰竭的风险，罗格列酮更是显著提高了这种风险。”

　　早在2007年，FDA的调查小组就曾经质疑过罗格列酮的安全性，当时以20票比3票表决认为罗格列酮的确存在引发心血管疾病的风险，但最终又以22票对1票认为该药物的益处大于风险。得出结论是：罗格列酮是安全的，可以维持市场现状，除非有'确切的证据'才予以重新考虑。而最新的FDA审查则批评了2007年这种中庸的做法，因为三年以来，新药管理局从来没能回答出罗格列酮具有何种独特的药效，而使其有资格继续在市场上销售。

　　听证会召开之前，美国食品药物管理局的两位流行病学家大卫-格雷厄姆(David Graham)和凯特-杰普利(Kate Gelperin)提供了上述研究报告，提出让文迪雅尽快从市场下架，并抨击了以往“因为罗格列酮益处大于风险，从而罗格列酮是安全”的说法。他们认为，这样的做法不符合公共卫生政策所要求的“患者安全第一”的准则

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